MICROBIOLOGY IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY (MIKROBIOLOGY PADA INDUSTRI FARMASI)

Dalam biofarmasi industri pada suatu perusahaan, umumnya akan memproduksi sebuah obat-obatan seperti aspirin, peptida, protein dalam bentuk antibodi. Pada salah satu perusahaan bernama Boehtinger Ingelheim terjadi peningkatan penjualan selama 5 tahun semenjak 2015.

Pada setiap perusaahaan umumnya memiliki GMP, yaitu sebuah konsep manajemen yang berbentuk prosedur dan cara kerja untuk menghasilkan produk, dimana seluruh produk yang dihasilkan ini wajib memenuhi standar yang ada. Standar kualitas ditetapkan sesuai dengan jenis obat dan pengaruhnya terhadap faktor eksternal (lingkungan, manusia). GMP harus digunakan pada proses memproduksi obat, memproduksi API (Active pharmaceutical ingredient), pengujian obat, pengemasan obat, dan media yang digunakan untuk memproduksi obat. Dari GMP muncul banyak konsep lagi dalam memanajemen suatu struktur perusahaan yang lain, yaitu GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice), GACP (Good Agricultural and Collection Practice), dan GEP (Good Engineering Practice). Perlu diketahui bahwa setiap negara memiliki konsep manajemen industri yang berbeda-beda.

Sebagai seorang mikrobiologis di dalam industri farmasi dapat melakukan banyak hal yaitu sebagai research and development (head laboratory, scientist, post-doc), pada bagian produksi (process advisor, fermentation specialist), pada bagian quality control/ inprocess control (head of laboratory, scientist, technician), pada bagian medicine and clinical research (medical research liaison, clinical research organisation).

Proses memproduksi dalam biofarma tentunya harus memperhatikan SOP (Standar Operating Procedure) yang ada, disebabkan kontaminasi pada saat proses memproduksi bisa saja terjadi baik akibat kurangnya pencegahan kontaminasi, prosedur yang tidak efektif pada saat sterilisasi, dan kontaminasi melalui staff yang bekerja. Hingga saat ini, kekhawatiran terbesar pada perusahaan biofarma adalah bagaimana mencegah adanya kontaminasi itu sendiri. Kunci agar tidak terjadi kontaminasi adalah pada lingkungan yang bersih dan steril, dari proses di ruangan dan mesin, mengemas obat, proses pada pengelolaan oksigen dan nitrogen, alat dan bahan (awal) yang digunakan, dan pengelolaan gas terkait. Staff yang bekerja juga dipastikan harus memenuhi standar SOP yang ada. Dalam menjaga linkungan yang bersih dan steril harus dilakukan pengkondisian pada staff yang bekerja, instalasi pembatas atau barrier, pengawasan jumlah mikroba, pengondisian temperatur, tekanan serta kelembapan udara, perancangan bangun dan ruang, serta penggunaan pakaian pelindung yang tertutup. Selain itu, juga dilakukan monitoring dari aspek fisik, personel, dan mikrobiologis pada alat serta lingkungan produksi. Frekuensi monitoring dikategorikan berdasarkan tingkat resiko kontaminasi dari analisis setiap area yang terlibat dalam proses produksi. Penentuan frekuensi monitoring dilakukan setelah menggolongkan semua komponen yang terlibat dalam produksi sesuai skala prioritas/RPN (Risk Priority Number) dengan pembagian tingkat resiko rendah, sedang, dan tinggi. Tingkat resiko rendah diharuskan untuk melakukan monitoring setiap empat bulan sekali, tingkat resiko sedang dilakukan monitoring setiap sebulan sekali, dan tingkat tinggi dilakukan monitoring setiap seminggu sekali.